Ce recours protège l’accès des patients aux médicaments, leur caractère abordable et les principes juridiques fondamentaux de l’Union européenne
, /PRNewswire/ — La directive européenne sur le traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD) continue de susciter de vives inquiétudes. Zentiva et d’autres entreprises du secteur des médicaments hors brevet ont donc formé un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) afin d’obtenir l’annulation d’une décision antérieure d’irrecevabilité et de rendre possible, un contrôle juridictionnel de fond à la suite du recours en annulation introduit par ces entreprises en mars 2025.
Dans le cadre des déclarations du Conseil et des débats au sein de l’EPSCO*, 24 des 27 États membres de l’UE ont fait part de leurs préoccupations, exprimé des doutes ou demandé des précisions supplémentaires concernant la directive ou ses répercussions. Malgré cela, la directive est maintenant mise en œuvre au niveau national. La directive, dans sa forme actuelle, représente un risque sérieux pour la disponibilité, le prix et l’accessibilité des médicaments en Europe, dont dépendent chaque jour des millions de personnes. Les entreprises demandent donc une pause, une réparation et une relance de la directive.
Zentiva, l’un des principaux fabricants européens de médicaments génériques, soutient pleinement l’objectif de réduction supplémentaire des micropolluants dans les eaux usées urbaines, mais rejette fermement le système de responsabilité élargie des producteurs (REP) ; en effet, la société estime qu’il s’agit d’une application disproportionnée et injustifiée du principe du « pollueur-payeur ». Les micropolluants proviennent d’un large éventail de sources industrielles et de consommation, et pas seulement de l’utilisation de médicaments à usage humain et de produits cosmétiques. Le système de REP implique que les producteurs de médicaments et de cosmétiques doivent payer pour l’élimination des micropolluants dont ils ne sont pas responsables, alors que les autres producteurs ne supportent aucun coût. Globalement, le système REP viole le principe du « pollueur-payeur » et risque de compromettre l’accès des patients aux médicaments essentiels, en faisant peser une charge disproportionnée sur le secteur des médicaments génériques – l’épine dorsale des soins médicaux en Europe – sans apporter d’avantages environnementaux majeurs.
Steffen Saltofte, PDG de Zentiva et président de Medicines for Europe, a déclaré :
« Les médicaments génériques sont la base de soins médicaux abordables en Europe. Lorsque des coûts disproportionnés sont imposés aux médicaments essentiels, l’approvisionnement devient économiquement non viable et les patients finissent par en payer le prix. La protection de l’environnement et la santé publique vont de pair – l’une ne doit pas être sacrifiée à l’autre. »
Les médicaments génériques représentent environ 70 % de tous les médicaments délivrés en Europe et neuf médicaments sur dix figurant sur la liste des médicaments essentiels de l’UE (IQVIA, 2024). Ces médicaments contribuent de manière significative à la santé publique. Pourtant, les fabricants de génériques sont soumis à une réglementation stricte des prix et leurs marges sont très faibles. Contrairement à d’autres secteurs, ils ne peuvent pas augmenter leurs prix pour absorber les coûts supplémentaires en raison des contrôles légaux des prix et des remboursements dans la plupart des États membres.
Des études indépendantes menées dans plusieurs pays indiquent que les coûts de l’UWWTD ont été considérablement sous-estimés, ce qui entraîne un risque de pénurie de médicaments, une augmentation des coûts de santé et une perte de compétitivité pour l’ensemble d’un secteur industriel.
Tout en s’engageant pleinement en faveur de la protection de l’environnement, Zentiva souligne que le système de responsabilité élargie du producteur (REP) de l’UWWTD n’encourage pas la mise au point de médicaments « plus écologiques ». Dans le cadre réglementaire actuel, les médicaments ne peuvent être reformulés dans des délais raisonnables ou remplacés sans de nombreuses années de recherche, d’approbation réglementaire et d’évaluation de la sécurité des patients. En conséquence, la directive risque d’augmenter les coûts sans apporter les bénéfices environnementaux correspondants, tout en créant des conséquences négatives pour les patients et les systèmes de soins.
L’appel cherche à annuler l’ordonnance d’irrecevabilité rendue par le Tribunal et à ouvrir la voie à un contrôle juridictionnel de fond à la suite du recours en annulation introduit par Zentiva et d’autres sociétés en mars 2025. Par ce recours en annulation, Zentiva conteste les articles 9 et 10, en liaison avec l’annexe III de l’UWWTD, qui établissent la responsabilité élargie du producteur (REP) en attribuant au moins 80 % des coûts du nouveau traitement des eaux usées, dit quaternaire, aux producteurs de produits pharmaceutiques et cosmétiques.
Bien qu’ils soient directement et individuellement concernés, Zentiva et d’autres fabricants de génériques se sont vu refuser la possibilité de faire entendre le fond de leur affaire. Zentiva sollicite un contrôle juridictionnel de la directive afin de garantir le respect des principes juridiques fondamentaux de l’Union européenne, tout en préservant l’accès aux médicaments abordables pour les patients.
Zentiva demeure fermement engagée dans la cause environnementale. Selon EcoVadis 2025, son programme de développement durable se classe parmi les 2 % les plus performants de l’industrie pharmaceutique.
*Conseil de l’emploi, de la politique sociale, de la santé et de la consommation – réunion des ministres du gouvernement national.
À propos de Zentiva
Zentiva assure la santé et le bien-être de toutes les générations, en se focalisant sur le développement, la production et la distribution de médicaments qualitatifs et abordables à plus de 100 millions de personnes dans plus de 40 pays à travers l’Europe. Zentiva dispose de quatre sites de production et d’un vaste réseau de partenaires de production externes afin de garantir la sécurité de l’approvisionnement. Zentiva emploie plus de 5 400 talents uniques dans plus de 30 pays, unis par un engagement envers les personnes qui dépendent de nos produits chaque jour. Visitez-nous à l’adresse www.zentiva.com ou sur LinkedIn.
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