, /PRNewswire/ — Cornerstone Robotics („CSR”), czołowy światowy innowator w dziedzinie robotyki chirurgicznej z siedzibą w Hongkongu w Chinach, z przyjemnością informuje, że endoskopowy system chirurgiczny Sentire Endoscopic Surgical System (dalej „system chirurgiczny Sentire®”) oficjalnie uzyskał certyfikację oznaczenia CE Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), obejmującą małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne z zakresu chirurgii ogólnej, ginekologii, chirurgii klatki piersiowej oraz urologii. Ten kamień milowy formalnie otwiera systemowi chirurgicznemu Sentire® dostęp do rynków europejskich.
Połączenie zatwierdzenia regulacyjnego i walidacji klinicznej
System chirurgiczny Sentire® to zaawansowana platforma robotyki chirurgicznej, która łączy procesy kliniczne ze zintegrowanymi technologiami inżynieryjnymi, oprogramowaniem i technologiami obrazowania. Uzyskanie certyfikacji CE potwierdza, że bezpieczeństwo, skuteczność i system zarządzania jakością całkowicie spełniają rygorystyczne europejskie standardy regulacyjne, a system jest obecnie gotowy do stosowania przez lekarzy u pacjentów na całym świecie.
Spółka wcześnie zaznaczyła swoją obecność w Wielkiej Brytanii. Od 2025 roku CSR współpracuje z Portsmouth Hospitals University NHS Trust (PHU) w celu przeprowadzenia w pełni zgodnego z przepisami badania klinicznego systemu chirurgicznego Sentire®, systematycznie gromadząc rzeczywiste dane kliniczne wspierające badania oparte na dowodach, opracowywanie protokołów szkoleniowych oraz wdrożenia kliniczne. Do tej pory system chirurgiczny Sentire® został wykorzystany w licznych złożonych zabiegach w Wielkiej Brytanii, obejmujących kluczowe specjalizacje, w tym urologię, ginekologię oraz chirurgię górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Badanie przyniosło oczekiwane wyniki leczenia pacjentów, a personel medyczny był bardzo zadowolony z działania systemu.
Pogłębianie globalnego zasięgu dzięki usługom lokalnym
Od momentu powstania CSR realizuje podejście „myśl globalnie, działaj lokalnie” – prowadząc globalną strategię wspieraną przez lokalnych lekarzy i pacjentów. W Europie CSR formalnie utworzyła brytyjską spółkę zależną w 2025 roku, rozpoczynając świadczenie kompleksowych usług obejmujących profesjonalne szkolenia, kliniczne wsparcie techniczne oraz serwis posprzedażowy. Spółka przeprowadziła już wiele szkoleń w Wielkiej Brytanii, pomagając zespołom klinicznym szybko zdobyć biegłość i pewność w obsłudze systemu chirurgicznego Sentire®, tworząc tym samym solidne podstawy pod szeroko zakrojone wdrożenie komercyjne.
Kompleksowe własne badania i rozwój oraz integracja pionowa: fundament wysokiej jakości globalnej ekspansji
Kompleksowe wewnętrzne możliwości badawczo-rozwojowe CSR oraz model integracji pionowej stanowią fundament przewagi konkurencyjnej Cornerstone Robotics i jej globalnej strategii rozwoju. Wysoki poziom integracji technologicznej spółki nie tylko zapewnia wysoką skuteczność kliniczną, odporność łańcucha dostaw i stabilność operacyjną, ale również zwiększa elastyczność działania i wspiera długoterminowe innowacje.
Samuel Au, profesor, założyciel i dyrektor generalny Cornerstone Robotics, powiedział: „Uzyskanie certyfikacji CE stanowi ważny kamień milowy w ewolucji Cornerstone Robotics od innowatora technologicznego do globalnego dostawcy rozwiązań klinicznych. Od naszego pierwszego badania klinicznego w Portsmouth w Wielkiej Brytanii po uzyskanie europejskiego zatwierdzenia regulacyjnego – każdy etap tej drogi odzwierciedla nasze zaangażowanie w autorskie innowacje, doskonałość produktów i wartość kliniczną. W przyszłości będziemy nadal rozszerzać działalność na kluczowe rynki światowe i współpracować z czołowymi instytucjami medycznymi, aby zapewniać wysokiej jakości rozwiązania robotyki chirurgicznej dla większej liczby lekarzy i pacjentów na całym świecie”.
Certyfikacja CE stanowi istotny kamień milowy w ekspansji Cornerstone Robotics na rynek europejski oraz w szerszym procesie globalnej komercjalizacji. W listopadzie 2025 roku spółka pomyślnie zakończyła nadsubskrybowaną rundę finansowania o wartości około 200 milionów dolarów amerykańskich, co podkreśla silne zaufanie czołowych międzynarodowych inwestorów do jej długoterminowego potencjału wzrostu i globalnych możliwości komercyjnych. Dzięki autorskim innowacjom technologicznym oraz silnym zasobom strategicznym Cornerstone Robotics znajduje się w bardzo dobrej pozycji do przyspieszenia globalnego wdrażania wysokiej jakości dostępnych rozwiązań robotyki chirurgicznej dla lekarzy i pacjentów na całym świecie.
Cornerstone Robotics (CSR)
Cornerstone Robotics (CSR) to innowacyjna spółka jednorożec z branży robotyki chirurgicznej z wizją przewodzenia innowacjom medycznym na rzecz zdrowszego świata. Spółka rozwija opiekę chirurgiczną dzięki zaawansowanym systemom robotycznym, które czynią wysokiej jakości opiekę zdrowotną bardziej dostępną i efektywną na całym świecie. Dysponując trzema globalnymi centrami badawczo-rozwojowymi oraz sześcioma centrami biznesowymi na świecie, spółka utworzyła w Chinach zakład produkcyjny o powierzchni 30 000 metrów kwadratowych. Opracowany całkowicie wewnętrznie system chirurgiczny Sentire® zakończył wielospecjalistyczne badania kliniczne i uzyskał dopuszczenie do obrotu w Chinach, Unii Europejskiej i Singapurze, wspierając rozwój wysokiej jakości opieki chirurgicznej na całym świecie.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej: https://en.csrbtx.com/
Zdjęcie – https://mma.prnewswire.com/media/2986823/CE_PREEES.jpg
