Datar Cancer Genetics recibe una histórica aprobación de la FDA estadounidense para CellDx-Tissue, un ensayo integral de perfilado genómico para tumores sólidos que utiliza ADN + ARN
La autorización reconoce el flujo de trabajo de ADN y ARN de doble analito de CellDx-Tissue en 517 genes asociados al cáncer, con llamadas de fusión de ALK, RET y ROS1 basadas en evidencia a nivel de ARN.
, /PRNewswire/ — Datar Cancer Genetics (DCG), una empresa global de oncología de precisión, anunció hoy que su ensayo de perfil genómico integral basado en tejidos (CGP, por sus siglas en inglés) para todos los tumores sólidos, CellDx-Tissue, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA).
Esta autorización refuerza la posición de DCG en el suministro de una plataforma innovadora destinada a ser utilizada por oncólogos de todo el mundo para tomar decisiones de gestión clínica personalizadas de acuerdo con las directrices profesionales, y complementa las anteriores designaciones de dispositivo innovador de la FDA de EE. UU. para sus plataformas de biopsia líquida.
Acerca de CellDx-Tissue
CellDx-Tissue es una prueba de diagnóstico in vitro (DIV) cualitativa que utiliza secuenciación de nueva generación (NGS) dirigida de ADN y ARN aislados de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de pacientes diagnosticados con tumores sólidos. El ensayo analiza 517 genes asociados al cáncer y tiene como objetivo proporcionar información sobre variantes somáticas de un solo nucleótido (SNV), pequeñas inserciones y deleciones (InDels), amplificación del gen ERBB2 y fusiones genéticas que involucran a ALK, RET y ROS1. CellDx-Tissue es un ensayo de un solo sitio realizado en el laboratorio acreditado por CAP y CLIA de Datar Cancer Genetics.
Significancia
La caracterización genómica integral se ha convertido en un componente fundamental del manejo clínico de los tumores sólidos, ya que ayuda a los médicos a caracterizar las alteraciones genómicas tumorales en un amplio espectro de tipos de cáncer. El proceso de aprobación de la FDA de EE. UU. es intensivo y riguroso, y abarca los ámbitos analítico, clínico y de tecnología de la información.
Esta autorización consolida la posición de DCG para colaborar con socios clínicos, académicos y biofarmacéuticos internacionales sobre una base regulatoria común para el apoyo a la gestión clínica, la investigación traslacional y los programas de desarrollo de biomarcadores.
El doctor Vineet Datta, director sénior de Estrategia Global y Desarrollo Comercial, declaró: «Esta aprobación de la FDA estadounidense para CellDx-Tissue otorga un prestigioso respaldo regulatorio a una importante solución ofrecida por DCG. CellDx-Tissue reduce la brecha entre la complejidad genómica y la toma de decisiones clínicas, ofreciendo a los pacientes más opciones en una era de terapias en constante evolución. Nos enorgullece poner esta tecnología al alcance de los oncólogos de todo el mundo».
«La aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de nuestro panel genómico basado en tejidos supone una validación sustancial de nuestra ciencia y nuestros sistemas de calidad. Nos permite brindar a los oncólogos información genómica sólida y estandarizada para guiar decisiones de tratamiento complejas, y refuerza nuestro compromiso de combinar la genómica avanzada, la ciencia rigurosa y la relevancia clínica en el mundo real al servicio de los pacientes con cáncer», declaró la doctora Darshana Patil, directora sénior de Asuntos Médicos del Grupo.
El doctor Dadasaheb Akolkar, director de Investigación e Innovación, añadió: «Esta aprobación refleja la coherencia, el rigor y la orientación clínica que nuestros equipos científicos y de calidad han aportado al desarrollo de la plataforma CellDx-Tissue. Esperamos extender nuestras soluciones transformadoras de oncología de precisión a pacientes con cáncer en los mercados globales».
Acerca de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics es una empresa global de oncología de precisión basada en inteligencia artificial, centrada en el desarrollo y la distribución de diagnósticos oncológicos avanzados, incluyendo biopsias líquidas no invasivas y soluciones multiómicas basadas en tejidos, para la detección precoz, la selección de tratamientos y el seguimiento del cáncer. Con laboratorios acreditados por UKAS, CAP y CLIA, y presencia en el Reino Unido, la Unión Europea, Estados Unidos, el Consejo de Cooperación del Golfo y Asia, DCG colabora con médicos y centros oncológicos de todo el mundo para ofrecer una atención oncológica personalizada a pacientes con cánceres de órganos sólidos.
Web: https://datarpgx.com/celldx-tissue
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg
